Solutions de gestion des données cliniques des partenariats de services fonctionnels (PSF) de PPD
Les solutions dont vous avez besoin pour prendre des décisions plus rapides et plus intelligentes et pour respecter vos échéances
Alors que le volume de données recueillies dans le cadre des essais cliniques ne cesse d’augmenter et que l’industrie s’oriente vers des conceptions d’essais plus complexes et des approches axées sur le patient, il est essentiel de consolider, de valider et d’examiner efficacement les sources de données disparates avec rapidité et transparence.
Les solutions de gestion des données cliniques des PSF de PPD™ aident les organisations biopharmaceutiques et de biotechnologie, ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux à préserver l’intégrité de leurs données d’essais cliniques en leur offrant des solutions complètes en gestion des données cliniques (GDC) offrant la souplesse, la fiabilité et la continuité des ressources dont ils ont tant besoin.
Reposant sur plus de 25 ans d’expérience, nos solutions de GDC de bout en bout et nos modèles de livraison souples fournissent la technologie, les processus et l’expertise nécessaires pour rapidement obtenir des données de qualité permettant aux équipes d’étude de prendre des décisions plus rapidement et plus intelligemment, ainsi que de respecter les jalons critiques.
Les solutions de gestion des données cliniques de bout en bout préservent l’intégrité des données
Pour préserver l’intégrité des données et mieux outiller les équipes d’étude, nous offrons la technologie, les processus et l’expertise nécessaires pour obtenir des données de qualité dans un large éventail de domaines thérapeutiques, des technologies de saisie électronique des données (SED), des fournisseurs tiers, des services d’essais cliniques de phases I à IV et des stratégies avancées de nettoyage des données dans le cadre de nos solutions de GDC de bout en bout.
Nos gestionnaires de données sont plus que des technologues; ce sont des intendants des données, qui travaillent à la collecte et à la gestion de données en temps réel, ainsi qu’à la consolidation de sources de données disparates. En combinant les données d’essais cliniques provenant d’une seule étude ou d’un ensemble d’études, au niveau du composé ou d’une gamme de produits, ou encore des données provenant de fournisseurs externes, nous améliorons considérablement la transparence des données et la qualité de la prise de décision.
Des solutions complètes qui englobent l’ensemble du cycle de vie des données
- Conseils en matière de stratégie relative aux données
- Base de données : conception, établissement et tests
- Conception du cahier d’observations électronique (eCRF)
- Cartographie et consolidation du modèle de tabulation des données d’étude (SDTM, study data tabulation model) du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
- Gestion de projets
- Codage médical
- Validation des données et résolution des demandes d’information
- Intégration des données provenant des sources suivantes : évaluation électronique des résultats cliniques, technologie de réponse interactive, consentement électronique, données de laboratoire, résultats déclarés par les cliniciens ou les dispositifs électroniques, diverses sources électroniques, dispositifs portables (p. ex. applications, montres, moniteurs, timbres), etc.
- Gestion et rapprochement des données de tiers
- Gestion des données des laboratoires locaux
- Expertise en matière de déploiement, de validation, de tests et de formation relativement aux systèmes de SED les plus utilisés
- Assurer la formation à la gestion des données cliniques et à des aspects techniques, au niveau de l’équipe et du centre
- Preclarus, notre plateforme exclusive de données et d’analyse, offre un accès en temps réel aux données d’étude et de laboratoire par l’intermédiaire de tableaux de bord permettant de voir des données et des rapports interactifs
Des solutions et une dotation en personnel sur mesure pour répondre au mieux à vos besoins
Des modèles souples livrés par des équipes compétentes
Nous travaillons directement avec vous pour vous fournir le meilleur modèle d’externalisation pour vos projets, y compris une combinaison souple de systèmes, de processus, de supervision et d’installations. Nous pouvons intégrer du personnel dans votre effectif ou reprendre l’activité en interne en utilisant nos innovations et nos technologies. Nos équipes de projet, qui font preuve de la souplesse nécessaire pour fournir des solutions qui répondent à vos besoins uniques, comprennent une combinaison personnalisée de postes.
Une équipe typique pourrait comprendre un chef de groupe (directeur associé/directeur) qui supervise les processus, les échéanciers et les contrats, et veille au respect des normes de qualité. Un chef de projet de GDC affecte les ressources, gère les budgets et les contrats, évalue le projet aux fins de gestion du risque et des modifications contractuelles. Un chef d’équipe de GDC collabore avec le chef de projet de GDC pour assurer la responsabilité de toutes les activités et de tous les livrables du projet. Au besoin, on complète l’équipe avec plusieurs autres postes.
Une technologie personnalisée pour rationaliser les prestations opérationnelles
Nous travaillons également en étroite collaboration avec vous pour mettre au point une technologie de collecte de données et des solutions de traitement sur mesure, afin de répondre à vos besoins opérationnels en matière de livraison. En utilisant soit vos modes opératoires normalisés (MON) et vos systèmes, soit nos MON, les technologies d’interfaces « en temps réel » et de déclarations électroniques des résultats par les patients, nous ciblons l’amélioration de la vitesse d’acquisition et de l’examen des données. Nous respectons rigoureusement les procédures liées aux opérations et à la qualité, dans le but d’assurer l’intégrité des données. En outre, nous possédons une vaste expérience des systèmes de SED, ce qui nous permet de travailler avec le système de votre choix.
Un personnel consacré suit une formation spécialisée
Avant le début de notre partenariat, nos gestionnaires de personnel consacré veillent à ce que tout le personnel affecté reçoive une formation sur les MON, les processus et les technologies propres à votre entreprise, ainsi qu’une formation spécifique de l’étude et notre formation interne à l’entreprise. Notre perfectionnement professionnel et notre culture de l’apprentissage contribuent également à faire de l’activité de recherche clinique de PPD™, une société de Thermo Fisher Scientific, une entreprise où il fait bon travailler, qui favorise l’engagement et la fidélisation des employés de GDC.
