Développement clinique intégré des affaires réglementaires mondiales
Intégré à l’échelle des six continents, nous vous aidons à assurer le succès de vos programmes multinationaux de développement clinique en vous proposant une solide stratégie réglementaire mondiale et des connaissances approfondies en matière de réglementation locale et régionale.
L’activité de recherche clinique PPD™ de Thermo Fisher Scientific s’appuie sur plus de 25 ans d’expérience et d’expertise clinique et réglementaire, ainsi que sur des relations de confiance avec les autorités de réglementation nationales et régionales, en vue de soutenir tous les aspects touchant les affaires de réglementation de ses clients. Notre vaste expérience et notre intégration mondiale nous permettent de surveiller de manière proactive les risques et les difficultés potentielles. Nous anticipons les questions posées par les autorités réglementaires locales et y répondons à l’avance, afin de faciliter l’examen efficace des demandes, maximisant ainsi la probabilité d’un résultat rapide et fructueux.
Expertise régionale
Amérique du Nord
Depuis plus de 25 ans, notre groupe des Affaires réglementaires mondiales, situé aux États-Unis et au Canada, combine connaissances institutionnelles, une expertise thérapeutique approfondie et de solides outils d’évaluation de la faisabilité pour aider les clients à définir et à mettre au point des produits, à réduire les retards au minimum et à offrir des services réglementaires de grande qualité et rentables.
Europe, Moyen-Orient et Afrique
L’équipe des Affaires réglementaires de nous, qui possède plus de 15 ans d’expérience dans le domaine, est très présente en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Nos équipes locales misent sur de solides connaissances des règlements de l’Agence européenne des médicaments et des exigences des autorités nationales, ce qui lui permet d’optimiser le démarrage des études.
Amérique latine
L’Amérique latine constitue un marché émergent majeur pour ce qui est du développement clinique. Nous sommes très présents dans cette r.égion avec une équipe de plus de 25 personnes consacrées aux affaires réglementaires pour soutenir des clients dans 15 pays. Notre équipe des Affaires réglementaires en Amérique latine possède une très bonne compréhension des divers règlements locaux et une solide relation de confiance avec les différentes autorités de réglementation.
Asie-Pacifique
Cette région non harmonisée exige des contacts approfondis et suivis avec les autorités gouvernementales, environnementales et réglementaires, afin d’assurer une interprétation précise des exigences actuelles. PPD dispose d’un personnel dédié aux affaires réglementaires dans sept bureaux à travers la région Asie-Pacifique. Nous offrons à nos clients des ressources locales et une variété de services cliniques dans les pays d’Asie-Pacifique, y compris l’une des équipes réglementaires les plus importantes et les plus expérimentées en Chine.
Systèmes des affaires réglementaires mondiales
Nous maintenons un puissant système Web pour assurer la gestion globale des demandes, y compris la planification, le suivi et les rapports d’état. Voici notre outil de planification des demandes réglementaires et éthiques:
- Entièrement intégré à notre système mondial de veille réglementaire
- Le système dispose d’une masse de renseignements les plus récents sur les exigences en matière de documents pour les demandes d’organismes et de comités d’éthique (CE) dans plus de 70 pays
- Capable d’une connectivité directe avec notre système de gestion des essais cliniques, qui s’assure que les renseignements pertinents sur le pays/centres sont validés et les mêmes dans les deux systèmes.
Notre réseau des affaires réglementaires mondiales, notre portée mondiale et régionale, ainsi que notre expérience et nos connaissances sont à votre disposition pour répondre à tous vos besoins réglementaires en matière de développement clinique et d’octroi de licences, ainsi qu’à les besoins suivant l’approbation des produits.