Phases initiales des essais cliniques
S’y retrouver dans les phases initiales des essais cliniques
Les essais de phases I et Ib représentent les premiers tests pratiques de la pertinence clinique et de la viabilité commerciale de votre composé. Ils sont l’aboutissement d’années ou même de décennies de recherche. De plus, ils préparent le terrain pour les études ultérieures, qui détermineront au bout du compte l’efficacité, l’innocuité et les effets positifs de votre composé sur la vie des patients.
Pour maximiser le succès des phases initiales de mise au point des composés, il faut déployer des efforts très bien coordonnés pour anticiper les difficultés potentielles, recruter les bons patients, embaucher les meilleurs chercheurs et concevoir un essai qui constituera un tremplin pour la réussite des phases ultérieures.
L’équipe dévouée de nos experts mondiaux spécialisés dans le développement des phases initiales et en pharmacologie clinique effectue une évaluation critique des caractéristiques uniques de votre composé en vue d’en faire ressortir les points forts et les faiblesses potentielles qui pourraient avoir des répercussions sur les résultats de vos essais actuels et ultérieurs. L’équipe élabore un programme intégré des phases initiales qui tire parti de nos installations, de notre réseau de centres, de notre expertise opérationnelle et de notre expérience en matière de mise au point pour mener votre essai auprès de patients et/ou de volontaires en bonne santé. Chaque étape du processus est menée dans l’optique de soutenir les programmes sur les phases ultérieures et les demandes réglementaires.
Services offerts par les organisations de recherche clinique (ORC) portant sur les phases initiales
Capacités en matière d’essais cliniques de Phase I
Les premières études menée auprès d’êtres humains, sont exigeantes et multidimensionnelles, nécessitent un équilibre précis entre la rigueur scientifique, la sécurité des patients, les exigences réglementaires et les stratégies d’accès au marché.
L’orchestration de ces éléments disparates nécessite une équipe d’experts expérimentés et dévoués qui collaborent pour éclairer le processus et offrir des conseils quant aux études de phase I qu’ils mèneront. Nos professionnels consacrés à la phase I personnalisent des solutions en fonction de votre composé unique, de votre modèle d’entreprise et des objectifs de vos études.
Accent sur la conception d’études complexes
Nous comprenons que le développement des phases initiales d’études complexes exige des efforts très bien coordonnés pour anticiper les difficultés potentielles, recruter les bons patients, embaucher des chercheurs expérimentés et concevoir un essai qui constituera un tremplin pour la réussite des phases ultérieures.
Notre équipe de développement précoce réalise des études complexes par l’intermédiaire de notre réseau mondial de centres. Fortes de plus de trois décennies d’expérience dans la conduite d’essais de phase 1, nos équipes comprennent de manière unique les rendements de grande qualité; nous collaborons par ailleurs avec nos centres pour nous assurer que la conduite des essais et les données satisfont à des normes rigoureuses.
Des solutions souples et personnalisées pour répondre à vos besoins en matière d’études de Phase I
L’activité de recherche clinique PPD™ de Thermo Fisher Scientific, fournit du soutien complet et souple relativement aux paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des essais cliniques de phases I à IV. Nous offrons une expertise en pharmacologie clinique dans le cadre d’un programme intégré de mise au point des médicaments ou en tant que service autonome ponctuel, qui s’appuie sur une expérience clinique, scientifique et réglementaire dans une variété de domaines.
- Médecine translationnelle, notamment la toxicocinétique
- Programme de pharmacologie clinique, préparation des protocoles et soutien
- Analyse et interprétation des données pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
- Expertise scientifique et médicale mise en correspondance avec la gamme de produits de chaque client
- Accès complet aux patients, aux volontaires sains et aux populations particulières
- Expérience en conception et en conduite des phases initiales d’études tant adaptatives que classiques
- Un modèle opérationnel souple qui s’adapte aux objectifs
Capacités mondiales de développement clinique des phases initiales
Le partenaire que vous choisissez pour mener les phases initiales de vos études est essentiel pour vous aider à respecter votre calendrier de développement global d’une manière efficace et dans le respect de votre budget. Vous avez besoin d’une ORC disposant d’un réseau établi de centres soigneusement sélectionnés, axés sur la qualité et la sécurité médicale, qui possèdent une expertise inégalée.
Nous comprenons toute l’importance de choisir les bons centres pour mener les études de phase I. Chacune de nos installations mondiales fait l’objet d’un processus de sélection rigoureux qui comprend la vérification des bonnes pratiques cliniques et/ou des visites d’évaluation de présélection. Nous a convenu d’un langage contractuel avec tous nos centres.
Soutenir les indications et les populations particulières grâce à un réseau mondial de centres
Voici certaines cibles des indications:
- Peau
- Appareil digestif
- ORL
- Appareil génito-urinaire
- Foie/reins
- Systèmes immunitaire/inflammation
- Maladies infectieuses
- Appareil cardiovasculaire / métabolisme
- Système musculosquelettique
- Neurologique
- Respiratoire
- Troubles sexuels
Voici certaines populations particulières:
- Personnes âgées
- Populations ethniques particulières
- Pédiatrie
- Femmes ménopausées
- Fumeurs
- Insuffisance hépatique/rénale