Solutions de biostatistique et de programmation des partenariats de services fonctionnels (PSF)
Favoriser l’obtention de commentaires et accélérer les processus grâce à des services de biostatistique complets
Pour accélérer les processus des essais cliniques dans un environnement concurrentiel, les bonnes données et les bons commentaires sont nécessaires à chacune des étapes du cycle de mise au point.
Grâce à la souplesse d’un modèle de partenariat de services fonctionnels (FSP), l’activité de recherche clinique PPD™ de Thermo Fisher Scientific soutient les entreprises biopharmaceutiques, ainsi que les fabricants d’appareils médicaux, à l’aide de services de biostatistique complets, allant de la stratégie et de la conception d’études novatrices à la programmation, en passant par les analyses et la production de rapports par des experts, et ce, pour tous les domaines thérapeutiques.
Au-delà des analyses statistiques, notre expertise en biostatistique et en science qui s’appuie sur une expérience de 25 ans dans l’industrie, donne plus de confiance, de clarté et de focalisation au processus de développement de vos actifs. De plus, nos technologies, nos processus et nos infrastructures mondiales robustes sont le gage d’une qualité et d’une conformité exceptionnelles.
Une expertise sur laquelle vous pouvez compter
Nos biostatisticiens et nos programmeurs soutiennent chaque étape du cycle de mise au point, ce qui permet de devancer les échéances, de réduire les risques et d’améliorer la qualité du processus décisionnel. Que ce soit pour l’importante conception d’études initiales ou l’aide à la planification, nos solutions complètes englobent toutes les facettes de la biostatistique et de la programmation, notamment:
- Conception d’étude et stratégies relatives aux critères d’évaluation
- Conceptions, méthodes de répartition aléatoire et calendriers de randomisation adaptatifs
- Planification et stratégies d’analyse statistique
- Analyse de faisabilités
- Plans d’analyse statistique
- Modélisation et simulations
- Méthodologies statistiques puissantes et novatrices
- Rapports complets et concis portant sur les résultats clés et les évaluations statistiques
- Analyses intégrées et visualisations des données
- Soutien et représentation pour les demandes réglementaires
- Soutien pour les manuscrits, les résumés et les comités de surveillance des données sur l’innocuité
Au cours des cinq dernières années, notre équipe de biostatistique a soutenu des études de toutes phases confondues et un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment:
- Soins intensifs
- Cardiovasculaire
- Dermatologie
- Endocrinologie/métabolisme
- Gastro-entérologie
- Appareil génito-urinaire
- Hématologie/oncologie
- Immunologie
- Maladies infectieuses
- Musculosquelettique
- Neurologie
- Ophtalmologie
- Psychiatrie/psychologie/points d’achoppement
- Respiratoire
- Santé des femmes
Gagnez en confiance, en clarté et en focalisation grâce à une expertise en biostatistique et en science
Notre équipe internationale de biostatistique et de programmation apporte une connaissance approfondie de la science des maladies et des composés. Pour suivre le rythme des innovations en biostatistique, vous avez besoin d’une expertise qui allie connaissances scientifiques et techniques pour offrir des conceptions d’essai clinique plus efficaces, des analyses de données plus détaillées et des interprétations de données plus précises. Nos experts mettent à profit leur expérience dans toutes les phases d’essai clinique, dans toutes les régions du monde et dans un large éventail de domaines thérapeutiques pour fournir les informations qui feront progresser vos actifs.
Notre expérience vous permet de mettre au point et de mettre en œuvre une vaste gamme d’essais adaptatifs et d’approches en matière de conception novatrices (p. ex. conceptions d’essais plateformes, paniers et parapluies) et de tirer parti des analyses bayésiennes, telles que la méthode de réévaluation continue, ainsi que les statistiques prévisionnelles, les simulations, les estimations, les données manquantes, l’analyse provisoire et autres.
L’adoption de ces approches peut contribuer à devancer les échéances, à réduire les coûts et à focaliser la mise au point des agents les plus prometteurs, à administrer les bonnes doses aux bons patients et pour les bonnes indications. Nous travaillons proactivement en collaboration avec nos clients, ainsi qu’avec l’ensemble de l’industrie pour faciliter la collaboration et la mise en commun d’idées. Par exemple, notre groupe de travail interfonctionnel sur la conception adaptative aide à faire progresser celle-ci depuis plus de dix ans. Notre groupe de travail interfonctionnel sur les paramètres à estimer se concentre sur l’optimisation de la mise en œuvre ces derniers.
Promouvoir la qualité et la conformité grâce à des technologies, à des procédés et à une infrastructure mondiale robustes
La collecte et l’analyse des données sont complexes. En s’associant à nos experts, vous aurez accès à des solutions, à des processus, à des outils et à des technologies à la fois exclusifs et correspondant aux normes de l’industrie, qui favorisent la qualité, l’efficacité et la conformité de chacun des résultats attendus. Voici quelques-uns des systèmes que nous utilisons :
- Biostatistics Technology Infrastructure (BTI) – plateforme informatique exclusive basée sur SAS, qui combine du matériel, des logiciels et des processus globaux pour assurer une traçabilité complète, un contrôle de version et une rapidité pour les éléments de projet à livrer
- Data Transfer Exchange (DTX) – Une suite révolutionnaire de macros qui aide à créer un modèle de tabulation des données d’étude (SDTM, study data tabulation model) et des transferts non standard au moyen d’une approche basée sur les métadonnées
- Define on Demand (DOD) – la norme Define-XML de CDISC, représente la norme de l’industrie pour toutes les tabulations électroniques de cahiers d’observation (eCTRT)
- Program Builder Tool (RACE-PBT) – utilise des métadonnées pour créer des programmes SAS exécutables qui produisent des résultats et des feuilles modèles à utiliser pour mener des projets de recherche futurs permettant de réaliser des économies et de livrer des éléments de projet de grande qualité plus rapidement
- Preclarus™ – est un tableau de bord exclusif de données de patients qui fournit une vue dynamique basée sur la visualisation des données SDTM
- FACTS™ – est un logiciel de modélisation, de simulation et d’exécution d’essais adaptatifs à utiliser au cours des premiers stades
- East® – est un logiciel de modélisation, de simulation et d’exécution d’essais adaptatifs durant les stades avancés
- R – est un langage de programmation utilisé pour faire des calculs statistiques et créer des graphiques
Pour suivre le rythme de l’évolution rapide de notre industrie, il faut faire preuve de souplesse. Qu’il s’agisse de dispositifs portables, de collecte de données, de mise à profit de centres virtuels, de l’application de solutions de métadonnées à nos livrables statistiques, nous sommes prêts à adapter rapidement les procédures et à appliquer les solutions à la fine pointe dans le cadre de votre projet.
Nous sommes également chef de file dans notre secteur pour ce qui est des connaissances et de la compréhension des exigences réglementaires mondiales; nous jouons aussi un rôle actif dans l’élaboration de normes. Nous apportons notre soutien et notre contribution de plusieurs manières:
- Société commanditaire du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) depuis 2000
- Participation au comité consultatif du CDISC, à l’établissement des normes concernant les données des demandes et dans les équipes de CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
- Engagement auprès de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH E9 [R1]) depuis la publication de l’ébauche des lignes directrices pour la direction d’un groupe de travail interfonctionnel sur les paramètres d’estimation aux fins d’assurer la conformité
Notre infrastructure mondiale appuie également le soutien spécifique des clients pour ce qui est des livrables nationaux, régionaux et mondiaux, à l’aide de normes de qualité uniformes quant à la livraison à l’échelle mondiale. Nos pratiques en matière de travail comprennent ce qui suit :
- Programmation basée sur des spécifications écrites
- Validation indépendante de la qualité des livrables formels, visant à vérifier l’exactitude et l’état de préparation à la vérification
- Examen statistique de haut niveau de tous les livrables statistiques, depuis la rédaction du protocole jusqu’aux demandes réglementaires
Des solutions personnalisées pour répondre à vos besoins spécifiques
Avant d’attribuer les marchés, nous nous assurons de bien comprendre vos besoins et vos attentes spécifiques, ce qui permet d’affecter rapidement des équipes pour répondre à vos besoins précis.
Pour couvrir tous les fuseaux horaires et vous servir 24 heures sur 24, nous avons des employés répartis dans le monde entier; nous avons des centres clés en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique et dans la région Asie-Pacifique. Les postes essentiels qui sont en contact avec les clients sont stratégiquement localisés dans les mêmes fuseaux horaires que vos équipes fonctionnelles et cliniques, de sorte que notre équipe combinée devient un groupe unifié qui s’intègre à votre fonction biostatistique.
Nos équipes de projet sont conçues pour planifier et exécuter les analyses d’étude de manière efficace, dans le respect de l’intégrité scientifique. Chaque équipe de projet a la souplesse nécessaire pour fournir des solutions qui répondent à vos besoins uniques, ce qui comprend une combinaison sur mesure de différents postes. Une équipe typique peut comprendre un biostatisticien principal, un réviseur statistique principal, un programmeur principal et du personnel de soutien supplémentaire.
Les membres de l’équipe de biostatistique, qui possèdent une vaste expérience thérapeutique, sont le plus souvent titulaires de diplômes d’études supérieures. En collaboration avec les scientifiques cliniciens et statisticiens affectés au client, le biostatisticien en chef qui a été assignié créera un plan d’analyse statistique (PAS) détaillé pour l’étude.
Des gestionnaires de personnel consacrés veillent à ce que tout le personnel affecté à un partenariat reçoive une formation interne, ainsi qu’une formation spécifique du projet, une formation thérapeutique et une formation « juste à temps » permettant d’accomplir des tâches particulières. Tous nos statisticiens et programmeurs statistiques reçoivent également une formation continue et intensive qui intègre ce qui suit:
- Des informations industrielles, telles que la partie 11 de la norme 21 CFR Part 11
- Des bonnes pratiques cliniques (BPC) et les normes de l’ICH
- Des compétences en programmation du logiciel SAS®
- Méthodologie statistique, y compris la conception adaptative
Grâce à cette approche éprouvée, nous créons collectivement des équipes performantes, encourageons le partage des connaissances et produisons des interactions positives et productives tout au long de notre partenariat.